Arzneimittelzulassung
Unsere Leistungen im Bereich Arzneimittelzulassung beinhalten:
Strategieberatung:
- individuelle Strategien zur Entwicklung ihres Arzneimittels
- individuelle Zulassungsstrategien für Europa
- Bewertung Ihrer Unterlagen vor Einreichung bei Zulassungsbehörden
- Planung und Durchführung von Behördengesprächen (inklusive Erstellung von briefing Dokumenten)
- Bewertung der Zulassungsunterlagen in Lizenzprojekten
- "regulatory intelligence"
Erstellung von Zulassungsunterlagen:
- Erstellung von Dossiers im ectd Format
- Erstellung von Zulassungsunterlagen nach Notice to Applicants / Common Technical Document Standard
- Erstellung kompletter chemisch - pharmazeutischer Dossiers (CMC, Module 3), basierend auf Rohdaten
- Drug Master File: Erstellung von EU Drug Master Files
- Pharmakologisch - Toxikologische und Klinische Dokumentation: Erstellung der Dossiers basierend auf Kundendaten
- Erstellung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen sowie der Beschriftung für die Verpackung (auch mock ups)
- Erstellung von Chemisch - Pharmazeutischen Gutachten (Quality Overal Summary)
- Erstellung von Pharmakologisch - Toxikologischen Gutachten (Nonclinical Overview)
- Erstellung von Klinischen Gutachten (Clinical Overview)
- Literaturrecherche in allen relevanten Datenbanken
Projekt Management von Zulassungsverfahren:
- Auf dem Weg zur Zulassung können wir Sie umfangreich unterstützen. Wir arbeiten in einem bestehenden Team und übernehmen defineirte Funktionen oder bearbeiten Projekte nach Kundenvorgaben selbständig.
- Wir stellen sicher, dass ihre Zulassungsanträge und Zulassungsunterlagen den aktuellen Richtlinien entsprechen und dass die Unterlagen im vorgegebenen Zeitrahmen erstellt werden.
- Sowohl die Projektverfolgung mit den Fachabteilungen des Kunden als auch mit externen Partnern wird von uns übernommen.
- Kurzfristig unterstützen wir Sie auch in Ihrem Hause bei der Realisierung von Projekten.
- Wir betreuen Ihre nationalen und EU Verfahren (DCP / MRP) von der Planungsphase bis zur Zulassung.
- Inhaltliche und technische Bearbeitung von Mängelbescheiden.
- In allen Phasen des Zulassungsverfahrens sind wir Ansprechpartner der Zulassungsbehörden.
- Wir übernehmen die komplette Logistik Ihrer Zulassungsdokumente.
Life Cycle Management bestehender Produkte:
- Regulatorische Unterstützung für vermarktete Produkte: Die regulatorischen Anforderungen für vermarktete Produkte steigen ständig an. Sowohl für Variations als auch für die Verlängerung der Zulassung werden Dokumentationen benötigt, die den aktuellen Anforderungen entsprechen. Wir bewerten vorhandene Unterlagen, erstellen Konzepte für Aktualisierungen und setzen diese um. Auf Wunsch reichen wir die Unterlagen, auch elektronisch, bei den Zulassungsbehörden ein.
- Export außerhalb der EU: Wir passen Ihre Zulassungsunterlagen den Anforderungen im Nicht EU Bereich an.